關(guān)于成立來(lái)賓市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的通知
各科室：
為更好地保護(hù)患者的生命和健康，保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，規(guī)范我院臨床試驗(yàn)倫理審查工作，促進(jìn)我院臨床試驗(yàn)科學(xué)發(fā)展，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床 試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 辦法》《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》 等的要求，決定成立來(lái)賓市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，具體如下：
主 任 委員：張 兵 副院長(zhǎng)、副主任醫(yī)師
副主任委員：鐘 旗 醫(yī)務(wù)部部長(zhǎng)、副主任醫(yī)師
何 柳 科研科科長(zhǎng)、副主任藥師
委 員：蒙志法 醫(yī)務(wù)部副部長(zhǎng)、副主任醫(yī)師
羅 玉 護(hù)理部副主任、副主任護(hù)師
曾紅軍 小兒內(nèi)科主任、主任醫(yī)師
韋 財(cái) 骨科三區(qū)主任、主任醫(yī)師
梁仕福 副主任藥師
張慧華 副主任醫(yī)師
譚 君 法律顧問(wèn)、律師
藍(lán) 勇 來(lái)賓市第四中學(xué)教師
倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室在科研科，辦公室主任由何柳兼任，秘書(shū)由江姝擔(dān)任。
二、委員會(huì)工作職責(zé)
（一）通過(guò)倫理審查履行受試者保護(hù)的職責(zé)。
（二）依據(jù)研究和倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策、指南及批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)， 審查和批準(zhǔn)一項(xiàng)研究。
（三）召開(kāi)倫理審查會(huì)議，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分的討論，形 成明確的審查意見(jiàn)后提請(qǐng)表決。表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)。決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。
（四）按照批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)， 做出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)、終止或者暫停已批準(zhǔn)的研究的審查決定。
（五）以跟蹤審查的方式對(duì)其批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督。
三、委員會(huì)辦公室工作職責(zé)
（一）負(fù)責(zé)委員會(huì)倫理審查事務(wù)的管理、文件與信息的管理。
（二）負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)倫理審查的送審指南， 定義送審類(lèi)別， 規(guī)定送審程序和送審文件清單， 以及倫理審查送審者須知的其他事項(xiàng)。
（三）根據(jù)初始審查、跟蹤審查和復(fù)審的性質(zhì)， 選擇合適的審查方式，選擇勝任的主審委員，邀請(qǐng)合適的獨(dú)立顧問(wèn)。
（四）負(fù)責(zé)組織審查會(huì)議、安排會(huì)議時(shí)間，制定會(huì)議日程保證委員的審查能夠獲得足夠的信息， 并保證會(huì)議符合法定人數(shù)。
（五）負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)的會(huì)議審查、審查決定形成文件記錄。
（六）負(fù)責(zé)有效和及時(shí)地傳達(dá)倫理審查的決定。
（七）負(fù)責(zé)文件檔案的管理， 保證審查項(xiàng)目文檔的安全和保 密。審查項(xiàng)目文檔的保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)規(guī)定，并滿(mǎn)足申辦者的要求。
（八）負(fù)責(zé)有效管理年度/定期審查的信息， 同意研究的有效期限的信息， 以及待提交復(fù)審項(xiàng)目的信息。
四、委員會(huì)崗位職責(zé)
（一）主任委員
1.承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)。
2.主持審查會(huì)議。
3.審簽會(huì)議記錄。
4.審簽審查決定文件。
（二）副主任委員
1.承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)。
2.當(dāng)主任委員因利益沖突退出研究項(xiàng)目的審查或其他原因 缺席審查會(huì)議時(shí)，履行主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽審查決定文件的職責(zé)。
（三）委員
1.對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。
2.擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員。
3.參加會(huì)議審查，每年審查會(huì)議的出席率不低于 75%。
（四）倫理委員會(huì)辦公室
1.辦公室主任
（1）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的管理工作。
（2） 負(fù)責(zé)組織制定/修訂倫理委員會(huì)的管理制度、指南與SOP。
（3）負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)。
（4）負(fù)責(zé)確定審查方式， 選擇主審委員， 邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。
（5）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)處理受試者的訴求和意見(jiàn)。
（6）負(fù)責(zé)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審， 接受政府 主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，接受第三方的研究倫理審查體系質(zhì)量認(rèn)證。根據(jù)質(zhì)量檢查或?qū)徍说囊庖?jiàn)，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。
（7）負(fù)責(zé)制訂年度工作計(jì)劃，年度培訓(xùn)計(jì)劃。
（8）負(fù)責(zé)編制年度倫理審查經(jīng)費(fèi)和培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，報(bào)主管部門(mén)。
（9）負(fù)責(zé)撰寫(xiě)年度工作總結(jié)。
2.辦公室秘書(shū)
（1）在倫理委員會(huì)辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作。
（2）負(fù)責(zé)受理倫理審查的送審材料。
（3）有職業(yè)經(jīng)驗(yàn)的秘書(shū)，可以負(fù)責(zé)確定審查方式，選擇主審委員， 邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。
（4）負(fù)責(zé)審查會(huì)議的事務(wù)，快速審查的事務(wù)。
（5）負(fù)責(zé)傳達(dá)審查決定。
（6）負(fù)責(zé)組織安排現(xiàn)場(chǎng)訪查。
（7）負(fù)責(zé)受理受試者的訴求和意見(jiàn)。
（8）負(fù)責(zé)文件檔案與信息管理。
（9）負(fù)責(zé)倫理審查的宣傳活動(dòng)， 在組織機(jī)構(gòu)官網(wǎng)公開(kāi)倫理委員會(huì)的組織信息，倫理審查的職能，倫理審查體系的監(jiān)管要求。
（10）幫助委員獲取倫理審查相關(guān)的法律法規(guī)、管理制度、指南和操作程序。
（11）幫助委員獲取培訓(xùn)信息。
（12）承辦辦公室主任安排的其他工作。
來(lái)賓市人民醫(yī)院
2023 年 4 月 3 日
來(lái)賓市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室電話(huà)：0772-4279732 地址：廣西來(lái)賓市興賓區(qū)盤(pán)古大道東159號(hào)致遠(yuǎn)樓10樓
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